目录说明

01 有源手术器械说明

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
01-01超声手术设备及附件 6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版） / 6823-04其他中超声探头（2012版）
01-02激光手术设备及附件 6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版） 新增二级产品类别：医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件 6825-01高频手术和电凝设备（2002版） 新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版）
6825-05高频电极（2002版）
01-04微波手术设备 6825-03微波治疗设备（2002版） /
01-05冷冻手术设备及附件 6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版） 新增二级产品类别：冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备 6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版） /
01-07手术导航、控制系统 6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版） 新增二级产品类别：手术控制系统
01-08手术照明设备 6854-13手术灯（2002版） 新增二级产品类别：手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备 6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版） 新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备 6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版） 新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

02无源手术器械说明

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。
本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。
本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
02-01手术器械-刀
02-02手术器械-凿 6801-2基础外科用刀 /6802-1显微外科用刀、凿 6805-1耳鼻喉科用刀、凿 6816-1烧伤（整形）用刀、凿
02-03手术器械-剪 6801-3基础外科用剪 /6802-2显微外科用剪 6805-2耳鼻喉科用剪 6808-2腹部外科用剪 6809-2泌尿肛肠科用剪
02-04手术器械-钳 6801-4基础外科用钳 /6802-3显微外科用钳 6805-3耳鼻喉科用钳 6808-3腹部外科用钳 6809-3泌尿肛肠科用钳6816-3烧伤（整形）用钳
02-05手术器械-镊
02-06手术器械-夹 6801-5基础外科用镊、夹 /6802-4显微外科用镊、夹 6805-4耳鼻喉科用镊、夹 6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹 6816-4烧伤（整形）用镊、夹
02-07手术器械-针
02-08手术器械-钩 6801-1医用缝合针（不带线） /6801-6基础外科用针、钩 6802-5显微外科用针、钩 6805-5耳鼻喉科用针、钩 6808-4腹部外科用针、钩 6809-5泌尿肛肠科用针、钩
02-09手术器械-刮匙 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙 / 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙 6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙
02-10手术器械-剥离器 / 新增
02-11手术器械-牵开器 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器 /6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器 6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器 6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器
02-12手术器械-穿刺导引器 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器 /
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器 /6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针） 6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针） 6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶 6865-4表面缝合材料
02-14手术器械-冲吸器 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管 /
02-15手术器械-其他器械 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器 /

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

03神经和心血管手术器械说明

一、范围

本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。

二、框架结构

本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为60个二级产品类别，列举224个品名举例。
本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。
本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
03-01神经和心血管手术器械-刀 6803-1神经外科脑内用刀 / 6807-1胸腔心血管外科用刀
03-02神经和心血管手术器械-剪 6807-2胸腔心血管外科用剪 /
03-03神经和心血管手术器械-钳 6803-2神经外科脑内用钳 / 6807-3胸腔心血管外科用钳
03-04神经和心血管手术器械-镊
03-05神经和心血管手术器械-夹 6803-3神经外科脑内用镊 / 6807-4胸腔心血管外科用镊、夹 6807-4胸腔心血管外科用镊、夹
03-06神经和心血管手术器械-针 6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针 /
03-07神经和心血管手术器械-钩 6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩 / 6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩
03-08神经和心血管手术器械-刮匙 6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙 /
03-09神经和心血管手术器械-剥离器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器 / 6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 6877-1血管内导管 / 6877-2导丝和管鞘 6877-3栓塞器材
03-14神经和心血管手术器械-其他器械 / 新增

三、其他说明

（一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理。
（二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。
（三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。
（四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。

04骨科手术器械说明

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。
本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
04-01骨科用刀 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀
04-02骨科用剪 6810-2矫形（骨科）外科用剪 新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪
04-03骨科用钳 6810-3矫形（骨科）外科用钳 新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳
04-04骨科用钩 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品 /
04-05骨科用针 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品 /
04-06骨科用刮 6810-6矫形（骨科）外科用刮 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙
04-07骨科用锥 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品 /
04-08骨科用钻 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品 /
04-09骨科用锯 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锯类产品 /
04-10骨科用凿 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的凿类产品 /
04-11骨科用锉、铲 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锉类产品 /
04-12骨科用有源 器械 6810-7矫形（骨科）外科用有源器械 新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及牵引器械 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械 / 6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器
04-14基础通用辅助器械 / 新增
04-15创伤外科辅助器械 / 新增
04-16关节外科辅助器械 / 新增
04-17脊柱外科辅助器械 / 新增
04- 18骨科其他手术器械 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械 /

三、其他说明

（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。
（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。
（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。
（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。
（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。
（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

05放射治疗器械说明

一、范围

本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
05-01放射治疗设备 6830-01医用X射线治疗设备（2012版） / 6832-01医用高能射线治疗设备（2002版） 6833-01放射性核素治疗设备（2002版）
05-02放射治疗模拟及图像引导设备 6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版） /
05-03放射治疗准直装置 6832-01高能射线治疗定位设备（2002版） /
05-04放射治疗配套器械 6831-01治疗机用X射线管 其余新增

三、其他说明

（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。
（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。
（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。

06医用成像器械说明

一、范围

本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别，根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别，列举了360个品名举例。
本子目录主要对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉（X射线成像器械）》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声成像器械）》，2002版《〈6828医用磁共振设备〉（核磁共振成像器械）》《〈6833医用核素设备〉（放射性核素成像器械）》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（光学成像器械）》和《〈6824医用激光仪器设备〉（激光诊断仪器、干色激光打印机）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
06-01诊断X射线机 6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。 新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机
06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT） 6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版） /
06-03 X射线发生、限束装置 6831-1 医用X射线发生装置（2012版） /
06-04 X射线影像接收处理装置 6831-2医用X射线影像接收装置（2012版） /
06-05 X射线附属及 辅助设备 6831-4附属设备（2012版） / 6831-5附加装置（2012版） 6831-6其他（2012版）
06-06 医用射线防护设备 6834-1医用射线防护用品（2012版） / 6834-2医用射线防护装置（2012版）
06-07 超声影像诊断设备 6823-1超声诊断设备（2012版） /
06-08 超声影像诊断附属设备 6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊 /
06-09磁共振成像设备（MRI） 6828-1医用磁共振成像设备（2002版） /
06-10磁共振辅助设备 / 新增
06-11放射性核素成像设备 6833-2放射性核素诊断设备（2002版） /
06-12放射性核素成像辅助设备 / 新增
06-13光学成像诊断设备 6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪 / 6822-6医用手术及诊断用显微设备（2002版） 6822-7医用放大镜（2002版） 6824-2激光诊断仪器（2002版）
06-14医用内窥镜 6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版） / 6822-3电子内窥镜（2002版） 6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）
06-15内窥镜功能供给装置 6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版） / 6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）
06-16内窥镜辅助用品 / 新增
06-17组合功能融合成像器械 / 新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备 6831-3图像打印及后处理（2012版） 新增二级产品类别：取片机6824-6干色激光打印机（2002版）

三、其他说明

（一）本子目录的名称，原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械，因此，选用“医用成像器械”的名称。
（二）胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，管理类别由第三类降为第二类。
（三）胃肠超声显像粉，管理类别由第三类降为第二类。
（四）放射性核素扫描装置，管理类别由第三类降为第二类。
（五）内窥镜气囊控制器，管理类别由第三类降为第二类。
（六）带有LED光源的医用光学放大器具，管理类别由第二类降为第一类。
（七）单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）、正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）、正电子发射及磁共振成像系统（PET/MR）、超声电子内窥镜等产品，具备一种以上的成像功能，并进行图像融合。经过研讨，设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。
（八）6831-3图像打印及后处理产品，在《6831医用X射线附属设备及部件》子目录下。该子目录中设置一级产品类别“06-18图像显示、处理、传输及打印设备”，适用于所有医用成像器械。

07 医用诊察和监护器械说明

一、范围

本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。
本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
07-01诊察辅助器械 6820-4听诊器（无电能）（2002版） / 6820-5 叩诊锤（无电能）（2002版） 6820-6 反光器具（2002版）
07-02呼吸功能及气体分析测定装置 6820-3肺量计（2002版） / 6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）
07-03生理参数分析测量设备 6820-1 体温计（2002版） / 6820-2 血压计（2002版） 6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版） 6821-4心电诊断仪器（2002版） 6821-5脑电诊断仪器（2002版） 6821-6 肌电诊断仪器（2002版） 6821-9无创监护仪器（2002版） 6821-12 血流量、容量测定装置（2002版） 6821-13 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版） 6821-14生理研究实验仪器（2002版）
07-04监护设备 6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版） /
07-05电声学测量、分析设备 6821-8 电声诊断仪器（2002版） /
07-06放射性核素诊断设备 6833-8放射性核素诊断设备（2002版） /
07-07超声测量、分析设备 6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版） / 6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）
07-08遥测和中央监护设备 / 新增
07-09其他测量、分析设备 / 新增
07-10附件、耗材 6821-3 有创医用传感器（2002版） / 6821-3无创医用传感器（2002版） 6821-18 心电电极（2002版） 6821-19心电导联线（2002版）

三、其他说明

体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。

08呼吸、麻醉和急救器械说明

一、范围

本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
08-01 呼吸设备 6854-2呼吸设备（2002版） /
08-02 麻醉器械 6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版） /
08-03 急救设备 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版） / 6854-4婴儿保育设备（2002版） / 6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版） /
08-04 医用制氧设备 6854-8医用制气设备（2002版） /
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜（2002版） / 6823-3超声治疗设备中的超声雾化器（2012版） / 6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机）（2002版） / 6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰（2002版） / 6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器（2002版） / 6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） /
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 6856-4 医用供气、输气装置（不包括氧气袋）（2002版） / 6866-1 输液、输血器具及管路中的麻醉导管（2002版） / 6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） /
08-07 医用供气排气相关设备 6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版） /

09物理治疗器械说明

一、范围

本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
09-01电疗设备/器具 6826-02电疗仪器（全部）（2002版） / 6826-4高压电位治疗设备（2002版） / 6826-9理疗用电极（2002版） /
09-02温热（冷）治疗设备/器具 6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（2002版） / 6858-5冷敷器具（2002版） /
09-03光治疗设备 6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（2002版） / 6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版） /
09-04力疗设备/器具 6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版） /
09-05磁疗设备/器具 6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版） /
09-06超声治疗设备 6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪）（2012版） / 6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版） /
09-07高频治疗设备 6825-03微波治疗设备（微波治疗机）（2002版） / 6825-04射频治疗设备（短波治疗机）（2002版） /
09-08其他物理治疗设备 6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱）（2002版） / 6826-05理疗设备（肠道水疗机）（2002版） / 6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪）（2002版） / 6826-10其他（部分）（2002版） /

三、其他说明

（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。
（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “（药物传递）离子导入治疗设备”。
（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。
（四）“排痰设备”归入04“力疗设备”中。
（五）08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

10输血、透析和体外循环器械说明

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。
本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品名称 2002版产品类别 备注
10-01血液分离、处理、贮存设备 6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机 新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备 6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机
10-02血液分离、处理、贮存器具 6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器 新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器 6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路
10-03血液净化及腹膜透析设备 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置 新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备 6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵 6845-6 体液处理设备中腹膜透析机
10-04血液净化及腹膜透析器具 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道） 新增二级产品类别：血脂分离器具 6845-6 体液处理设备中腹膜透析管 6845-7 透析粉、透析液
10-05心肺转流设备 6845-1 人工心肺设备 新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪 6845-3 人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱
10-06心肺转流器具 6845-2氧合器 新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液 6845-3 人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路
10-07其他 6845-6 体液处理设备中腹水浓缩机 /

三、其他说明

（一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。
（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。

11医疗器械消毒灭菌器械说明

一、范围

本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

二、框架结构

本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。
在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录的对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
11-01湿热消毒灭菌设备 6857-8煮沸消毒设备 新增二级产品类别：蒸汽消毒器6857-2压力蒸汽灭菌设备
11-02干热消毒灭菌设备 6857-4干热灭菌设备 /
11-03化学消毒灭菌设备 6857-3气体灭菌设备 新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器
11-04紫外线消毒设备 6857-1辐射灭菌设备 /
11-05清洗消毒设备 6857-6专用消毒设备 /

三、其他说明

医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。

12有源植入器械说明

一、范围

本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、框架结构

本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。
2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录产品对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
12-01心脏节律管理设备 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪 /
12-02神经调控设备 / 新增
12-03辅助位听觉设备 6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗 /
12-04其他 / 新增

13无源植入器械说明

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
13-01骨接合植入物 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器 /
13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒 /6846-2植入性人工器官中的人工肌腱
13-03脊柱植入物 6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材 /6846-2植入性人工器官中的人工椎体
13-04关节置换植入物 6846-2植入性人工器官中的关节 /
13-05骨科填充和修复材料 6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料 /
13-06神经内/外科植入物 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片 /6877-3 栓塞器材（神经内/外科用）
13-07心血管植入物 6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料 /6846-2植入性人工器官中的人工血管 6846-4 支架中的血管支架 6877-3 栓塞器材（心血管用）
13-08耳鼻喉植入物 / 新增
13-09整形及普通外科植入物 6846-1植入器材中的整形材料 /6846-2植入性人工器官中的义乳 6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架
13-10组织工程支架材料 6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤 /
11其他 / 新增

14注输、护理和防护器械说明

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。
本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。
该子目录中的一级产品类别与2002版分类目录主要对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
14-01注射、穿刺器械 6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针 /6854-5输液辅助装置中注射泵
14-02血管内输液器械 6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针 / 6854-5输液辅助装置中输液泵 6866-1输液、输血器具及管路中输液器械
14-03非血管内输液器械 6854-5输液辅助装置中胰岛素泵 /
14-04止血器具 6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带 /
14-05非血管内导（插）管 6866-4导管、引流管 /6866-6肠道插管
14-06与非血管内导管配套用体外器械 6854-6负压吸引装置中负压吸引器 /6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 / 新增
14-08可吸收外科敷料（材料） 6864-1可吸收性止血、防粘连材料 /
14-09不可吸收外科敷料 6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布 /
14-10创面敷料 6864-2敷料、护创材料中创口贴 /
14-11包扎敷料 6864-2敷料、护创材料中纱布绷带 /
14-12造口、疤痕护理用品 6864-5粘贴材料 /6866-9一般医疗用品中肛门袋
14-13手术室感染控制用品 6864-4手术用品 /6866-7手术手套
14-14医护人员防护用品 6866-9一般医疗用品中检查手套、指套 /
14-15病人护理防护用品 / 新增
14-16其它器械 6864-2敷料、护创材料中弹力绷带 /

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。
（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。
（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。
（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。
（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。
（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。
（九）用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。
（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

15患者承载器械说明

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
15-01手术台 6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床 其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床
15-02诊疗台 6854-11诊察治疗设备 其中 2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。
15-03医用病床 6856-02病床 /
15-04患者位置固定辅助器械 / 新增
15-05患者转运器械 / 新增
15-06防压疮（褥疮）垫 6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫 /

三、其他说明

（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。
（二）轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

16眼科器械说明

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。
本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
16-01眼科无源手术器械 6804-01眼科手术用刀6804-02眼科手术用剪6804-03眼科手术用钳6804-04眼科手术用镊、夹6804-05眼科手术用钩、针6804-06眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器 新增二级产品类别：眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯
16-02眼科无源辅助手术器械 6804-06眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外） 新增二级产品类别：眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环
16-03视光设备和器具 6820-07视力诊察器具 新增品名举例：视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪 新增二级产品类别：视觉治疗设备6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计
16-04眼科测量诊断设备和器具 6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外 新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具 6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备 6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪
16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器 新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具 6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜 6823-03超声治疗设备-超声手术设备6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀 6858-01低温治疗仪器
16-06眼科矫治和防护器具 6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液 6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器 新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具
16-07眼科植入物及辅助器械 6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） 新增二级产品类别：青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械6846-01植入器材中的眼内充填材料

三、其他说明

（一）眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。
（二）试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

17 口腔科器械说明

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别
17-01口腔诊察设备 6855-5 洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪（2002版）6855-8口腔灯（2002版）
17-02口腔诊察器具 6806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）
17-03口腔治疗设备 6823-3 超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版） 6855-1 口腔综合治疗设备（2002版） 6855-2 牙钻机及附件（2002版）6855-3牙科椅（2002版）6855-4 牙科手机（2002版）6855-5 洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪（2002版）6855-7 口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（2002版）
17-04口腔治疗器具 6806-1 口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）（2002版）6806-2口腔用剪（2002版）6806-3口腔用钳（2002版）6806-4口腔用镊、夹（2002版）6806-5口腔用钩、针（2002版）6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器（2002版）6855-6 车针（2002版）6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（2002版）
17-05口腔充填修复材料 6863-3根管充填材料（2002版）6863-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂（2002版）6863-6暂封性充填材料及有关材料（2002版）
17-06口腔义齿制作材料 6863-1高分子义齿材料（2002版）6863-7金属、陶瓷类义齿材料（2002版）
17-07口腔正畸材料及制品 6863-10正畸材料（2002版）
17-08口腔植入及组织重建材料 6863-2齿科植入材料（2002版）6863-4颌面部修复材料（2002版）
17-09口腔治疗辅助材料 6863-9齿科辅助材料（2002版）6863-11印模材料（2002版）6863-12铸造包埋材料（2002版）6863-13模型材料（2002版）6863-14齿科辅助材料（2002版）6863-15研磨材料（2002版）
17-10其他口腔材料 6863-3牙周塞治剂（2002版）6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂（2002版）6863-8齿科预防保健材料（2002版）

三、其他说明

（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。
（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。
（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。
（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。
（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。
（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。
（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。
（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。
（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。
（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。
（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。
（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。
（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。
（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。
（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。

18妇产科、辅助生殖和避孕器械说明

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。 本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录产品对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
18-01 妇产科手术器械 6812-1妇产科用刀（2002版） / 6812-2妇产科用剪（2002版） 6812-3妇产科用钳（2002版） 6812-4妇产科用镊、夹（2002版） 6812-5妇产科用钩、针（2002版） 6812-6妇产科用其他器械（2002版） 6866-2妇产检查器械（2002版） 6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版）
18-02 妇产科测量、监护设备 6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） /6812-6妇产科用其他器械（2002版） 6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
18-03 妇产科诊断器械 6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版） /6822-3电子内窥镜（2002版） 6813-6计划生育用其他器械（2002版） /
18-04 妇产科治疗器械 6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版） /
18-05 妇产科承载器械 6854-9电动、液压手术台（2002版） /6854-14手动手术台床（2002版）
18-06 妊娠控制器械 6813-3计划生育用钳（2002版） /6846-1植入器材中的节育环（2002版） 6866-3避孕器械（2002版） 6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂（2002版） 6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版）
18-07辅助生殖器械 / 新增

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

19 医用康复器械说明

一、范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。
本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
19-01认知言语视听障碍康复设备 6826-8眼科康复治疗仪器 /6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉
19-02运动康复训练器械 6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器 /
19-03助行器械 / 新增
19-04矫形固定器械 6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置 /

三、其他说明

肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

20中医器械说明

一、范围

本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。

二、框架结构

本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别；根据产品原理的不同形成24个二级产品类别，并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别
20-01中医诊断设备 6827-01诊断仪器
20-02中医治疗设备 6827-02治疗仪器
20-03中医器具 6827-03中医器具

21医用软件说明

一、范围

本子目录包括医用独立软件医疗器械。

二、框架结构

本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别 备注
21-01治疗计划软件 6870-1功能程序化软件 /
21-02影像处理软件 6870-2诊断图象处理软件 /6870-4影象档案传输、处理系统软件
21-03数据处理软件 6870-3诊断数据处理软件 /
21-04决策支持软件 / 新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。
21-05体外诊断类软件 / 单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。
21-06其他 / 新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。

三、其他说明

（一）目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。
（二）由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，否则删除产品名称中的“系统”字样。
（三）诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。
（四）导航软件与导航设备关系密切，没有导航设备的参与，导航软件无法实现预期用途。目前注册产品“手术导航软件”中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则，手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的“手术计划软件”可以作为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范，删除“导航”字样，以避免混淆。
（五）医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像，则按照软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。
（六）远程医疗会诊系统软件用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能。本子目录将包含影像或者数据传输的远程医疗软件规范到“21-02-01医学影像存储与传输系统软件”或者“21-03-02医学影像处理软件”中，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。
（七）移动医疗软件运行平台不同，其他的影像处理功能，数据处理功能等与运行在通用平台上的软件风险程度相当。本子目录不体现“移动医疗软件”，依据软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。
（八）由于图像处理软件为约定俗成的名称，因此“21-02 图像处理软件”二级产品类别名称不采用“图像后处理软件”。由于CT等设备上自带的处理软件不作为独立软件进行规范，不存在混淆的风险。
（九）医学影像处理软件，用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。如果影像处理软件没有辅助诊断功能，因此统一将2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等管理类别降为第二类。
（十）2002版分类目录中的“6870-5人体解剖学测量软件”。现有效注册证信息中无此类产品，且其预期用途不完全符合医疗器械定义，因此，未将此产品纳入本子目录。
（十一）如果IVD软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件。

22临床检验器械说明

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。
本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 2002版产品类别
22-01血液学分析设备 6840-1血液分析系统
22-02生化分析设备 6840-2生化分析系统
22-03电解质及血气分析设备 6840-7血气分析系统
22-04免疫分析设备 6840-3免疫分析系统
22-05分子生物学分析设备 6840-8基因和生命科学仪器
22-06微生物分析设备 6840-4细菌分析系统
22-07扫描图像分析系统 6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜
22-08放射性核素标本测定装置 6833-3核素标本测定装置
22-09尿液及其他体液分析设备 6840-5尿液分析系统
22-10其他医用分析设备 6840-6生物分离系统中的电泳仪 6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪
22-11采样设备和器具 6841-4血液化验设备和器具 6815注射穿刺器械中的动静脉采血针
22-12形态学分析前样本处理设备 6841-3病理分析前处理设备
22-13样本分离设备 6841-2医用离心机
22-14培养与孵育设备 6841-1医用培养箱
22-15检验及其他辅助设备 6840-10临床医学检验辅助设备6858-2医用低温设备6858-3医用冷藏设备6858-4医用冷冻设备
22-16医用生物防护设备 新增
根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。
（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。
（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。
（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。
（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

《医疗器械分类目录》编制说明

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）医疗器械分类管理的相关要求，扎实推进医疗器械审评审批制度改革相关工作，进一步夯实医疗器械分类管理基础，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据医疗器械分类管理改革工作总体部署，于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。

一、修订背景

2002年，原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称2002版目录），对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求，主要体现在以下几个方面：一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性；二是技术发展新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉。三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要。为解决以上问题，原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作，于2012年8月28日发布修订完成的《6823 医用超声仪器及有关设备》等4个子目录，并开展了其他子目录修订的研究工作。
2014年发布实施的《条例》对医疗器械分类工作提出更高要求，为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题，在全面归纳分析历年发布医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械产品管理情况进行研究的基础上，为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）推进医疗器械分类管理改革的要求，总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，决定于2015年7月启动《医疗器械分类目录》修订工作，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。

二、修订过程

按照《医疗器械分类管理改革工作方案》部署，总局成立了推进医疗器械分类管理改革联合工作组，统筹《医疗器械分类目录》修订有关工作。总局印发《医疗器械分类目录修订工作方案》，根据职责分工，总局器械注册司负责总体规划和工作协调，总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）牵头，会同总局医疗器械技术审评中心组织各有关省局、全国24个医疗器械标准化（分）技术委员会及承担《医疗器械分类目录》修订任务的11个医疗器械检验单位，具体负责修订技术工作。
借鉴国际医疗器械分类管理思路，研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件，在对2002版目录、2012年发布6823等4个子目录、第一类医疗器械产品目录等分类界定文件及已获准注册的医疗器械产品注册信息梳理的基础上，经归纳总结，并多次易稿，于2016年8月形成了《医疗器械分类目录（征求意见稿）》。
2016年9月，总局对《医疗器械分类目录（征求意见稿）》面向社会公开征求意见；并致函工业和信息化部、民政部、卫生计生委等相关部委，中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会等学术团体和协会组织征求意见；同期总局组织召开面向监管、审评、检验，卫生、科研、工程专家以及代表性企业的面对面征求意见会议。与此同时，总局同步开展了《医疗器械分类目录（征求意见稿）》的WTO/TBT通报。根据各方反馈的意见，经认真研究讨论后，进一步对目录进行修改完善，形成了《医疗器械分类目录（送审稿）》。经总局医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善形成《医疗器械分类目录（报批稿）》（以下简称新《分类目录》）。

三、主要修订内容

新《分类目录》符合《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）（以下简称《分类规则》），目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品。主要修订内容如下：
（一）总体情况
新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
（二）子目录设置
因2002版目录从多角度划分子目录，子目录的数量较多，容易因缺乏统一的划分原则而造成目录之间交叉。新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，经总局分类技术委员会审议通过，子目录数量由43个减少为22个。相比2002版目录，目录修订稿框架设置更合理、层级结构更清晰。
新版目录修订稿中22个子目录设置情况如下：
1.手术类器械设置4个子目录，分别是：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；因分类规则中对接触神经和血管的器械有特殊要求，单独设置《03神经和血管手术器械》；骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁杂，单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录，分别是：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录，分别是：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。
4.按照临床科室划分3个子目录，分别是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。
（三）目录内容
1.新《分类目录》与2002版目录相比较，内容上更为丰富和完善，产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。
参考2012年发布4个子目录内容设置，新《分类目录》修订稿中设置：子目录、类别序号、一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容，见表1。2002版目录为5项内容，分别是：子目录、类别序号、产品类别、品名举例、管理类别，见表2。
表1 新《分类目录》结构
子目录 类别序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
表2 2002版目录结构
子目录 类别序号 产品类别 品名举例 管理类别
2.目录中增加的“产品描述”和“预期用途”，是对一类产品共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的综合判定；列举的品名举例为符合《医疗器械通用名称命名规则》的规范性、代表性名称。
3.本次目录修订过程中，根据医疗器械生产、经营、使用情况的收集，对医疗器械风险变化的评估，经总局医疗器械分类技术委员会专业组审核，降低了上市时间长、产品成熟度高的部分医疗器械产品的管理类别，对于既往不规范审批的产品管理类别进行了统一。

四、其他问题说明

（一）医疗器械产品归类的优先原则
鉴于医疗器械产品的复杂性，对技术交叉或学科交叉的产品，按以下优先顺序确定归属：第一，按照临床专科优先顺序；第二，多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序；第三，按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录或者产品类别。
（二）药械组合产品的标示
2009年11月12日原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号，以下简称16号公告）规定：以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册，申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为和16号公告中的保持一致，在新目录中，按照医疗器械管理的药械组合产品，除列出管理类别外，另标注了“药械组合产品”。